Un guide pour l'évaluation des dispositifs médicaux connectés publié par la HAS



La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié mardi 19 février, un guide qui précise les spécificités de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux (DM) connectés à l’attention des industriels qui sollicitent leur remboursement.

 

« Rapidité d’évolution de la solution technologique », « interactions multiples entre les patients, aidants, soignants et autres DM », « intégration des systèmes experts de données », autant de caractéristiques particulières qui devront être prises en compte par la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé de la Haute Autorité de santé (HAS), la CNEDiMTS, chargée de leur évaluation. Celle-ci s’attachera aussi à mesurer « la qualité de vie du patient et l’impact du produit sur l’organisation des soins, c’est-à-dire l’impact sur les méthodes de travail, les interactions entre soignants, patients ou aidants ». En effet, « qu'un objet soit connecté n'est pour autant pas une finalité en soi, ni un gage de qualité : pour obtenir la prise en charge financière, l'industriel doit apporter la preuve de l'utilité clinique de son DM connecté au regard de l'arsenal thérapeutique ou diagnostic existant », explique l’Agence.

 

Si la CNEDiMTS ne se charge pas de l’évaluation des algorithmes, elle insiste sur la transparence et  explique qu’une attention particulière sera portée au niveau de sécurité et de performance du DM sur toute la durée d’utilisation, ainsi que sur « le recueil de données à caractère personnel ».


Sources: 

Hospimédia, Jérôme Robillard (19/02/2019) - La HAS publie sa méthode d'évaluation des dispositifs médicaux connectés

HAS (19/02/2019) - Communiqué de presse