Suite au décès du cinquième patient greffé, l’Agence nationale du médicament avait demandé à la société Carmat de suspendre les essais de son cœur artificiel (cf. Décès du cinquième patient greffé avec un cœur Carmat : les implantations supendues). L’entreprise avait attribué ce décès à « une mauvaise manipulation des batteries par le patient qui a causé l’arrêt de la prothèse », mais l’ANSM avait demandé plus de précisions et un supplément de garanties.
La société Carmat a annoncé hier qu’ «après une évaluation approfondie, l’ANSM considère que la société Carmat a apporté des éléments permettant de reprendre l’essai dans des conditions de sécurité et de maîtrise des risques satisfaisantes ». L’Agence du médicament s’est dite cependant « particulièrement vigilante sur la sécurité des patients, sur la qualité des données fournies et sur l’analyse qui en sera faite » et a demandé « une analyse globale intermédiaire portant sur les cinq prochains patients inclus (dans cet essai clinique) ».
Cette décision doit permettre à la société Carmat de reprendre les essais cliniques qui doivent inclure entre 15 et 20 patients souffrant d’une insuffisance cardiaque particulièrement sévère, nécessitant une greffe de cœur. A terme, la prothèse cardiaque veut pallier « le manque de greffons disponibles pour les personnes victimes d’insuffisance cardiaque terminale ».
La société Carmat poursuit par ailleurs ses démarches pour « étendre l’essai clinique à d’autres pays, en plus de la France ». Et elle envisage de « déposer sa demande de marquage CE fin 2018, étape nécessaire pour commercialiser son dispositif dans l’Union européenne » (cf. Cœur Carmat : un pas vers sa mise sur le marché et les cœurs artificiels, un « marché » en pleine expansion).
Le Figaro, Christophe Archambault (02/05/2017)
