Le Congrès américain a approuvé le 22 mai 2018 une loi autorisant les patients en phase terminale à « essayer » des traitements expérimentaux encore non validés par la Food and Drug Administration (FDA), mais ayant déjà passé avec succès la première phase de développement clinique.
Ce texte sur le «droit à essayer » a été adopté à 250 voix pour (Les Républicains, et 22 Démocrates) face à 169 voix contre (Démocrates), et devrait être rapidement promulgué par le président américain Donald Trump, qui en est un fervent défenseur. Le Sénat l’avait déjà approuvé à l’unanimité en août 2017.
Des médecins et des associations de patients atteints de maladies rares ont toutefois dénoncé ces derniers mois une loi démagogique créatrice de «faux espoirs ». Des élus démocrates se sont joints à eux pour dénoncer les failles d’un texte qui permettra à des laboratoires pharmaceutiques et à des patients de largement contourner les autorités sanitaires américaines (FDA). « Il s’agit d’une loi dangereuse qui menace l’autorité de la FDA sur les garanties que les traitements médicaux soient sûrs et efficaces » a répété Frank Pallone, un élu de la Chambre qui a souligné les risques de dérives par des laboratoires peu scrupuleux.
Il est soutenu par une autre démocrate, Ian Schakowsky qui accuse cette loi «d’ouvrir grand la porte aux charlatans» et qui remarque : « Si cette loi est bonne, pourquoi 100 associations de patients s’y opposent-elles ? »
La loi permettait déjà aux médecins de demander aux compagnies pharmaceutiques de donner un médicament expérimental à un patient, à condition que la molécule ait achevé son premier cycle de développement clinique. Si le laboratoire acceptait, une demande de dérogation était envoyée à la FDA qui acceptait dans 99% des cas. Chaque année, un millier de patients ont bénéficié de cette mesure.
La nouvelle loi va retirer à la FDA son droit de regard : les laboratoires décideront seuls de partager ou non leurs molécules, à la demande des médecins et après avoir obtenu le consentement écrit des patients. La FDA sera simplement tenue informée, notamment en cas d’effets négatifs graves.
Les laboratoires auront l’obligation de fournir un bilan annuel au gouvernement.
Depuis quatre ans, des textes similaires ont été adoptés dans 38 des 50 Etats américains.
Pour aller plus loin :
USA : Débat sur le « droit d’essayer » les médicaments expérimentaux sur les patients en fin de vie
Le Quotidien du Médecin, Coline Carré (23/05/2018), 7sur7 (23/05/2018)
