Vendredi 3 décembre, l’entreprise Carmat a indiqué suspendre, « à titre temporaire », l’implantation de son cœur artificiel. Un « problème de qualité » aurait « affecté certaines de ses prothèses », indique la société.
Carmat avait vendu la première de ses prothèses Aeson au mois de juillet dernier (cf. Première vente d’un cœur artificiel Carmat en Italie), après avoir obtenu le marquage CE en décembre 2020. D’autres implantations ont été réalisées en Allemagne, en Italie, aux Etats-Unis ou encore aux Pays-Bas (cf. Carmat : six implantations, 2 millions d’euros).
Pour son directeur général, Stéphane Piat, « les problèmes de qualité constituent des événements habituels dans le cycle de vie des dispositifs médicaux, tout particulièrement dans les phases de montée en capacité de la production ». Le cœur artificiel Carmat est destiné à proposer une « solution thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale ».
Complément du 23/12/2021 : Jeudi 23 décembre, Carmat a annoncé « avoir terminé ses investigations autour du “problème de qualité” » qui avait conduit à la suspension des implantations de sa prothèse. L’origine du problème a été identifiée et les investigations ont permis « de déterminer les changements requis pour éviter qu’il ne se reproduise » a déclaré l’entreprise dans un communiqué, sans donner de détails quant à la nature du problème.
La reprise des implantations n’est pas prévue avant « plusieurs semaines ». « L’entreprise prévoit de faire un nouveau point en janvier. »
Complément du 01/02/2022 : Lundi 31 janvier, Carmat a annoncé qu’elle reprendrait les implantations de son cœur artificiel au mois d’octobre prochain. Des « défauts de qualité sur deux composants distincts de la prothèse » étaient à l’origine des problèmes qui avaient conduit à la suspension des implantations. « Les actions correctives visant à éviter de tels défauts ont été définies, et sont en cours d’intégration dans les processus de production », explique l’entreprise.
En parallèle, la société précise « continuer ses échanges avec les autorités de santé en France et aux États-Unis ». En effet, leurs autorisations sont requises avant de pouvoir reprendre les implantations. « Dans le cadre commercial d’une part, et dans le cadre des études cliniques d’autre part. »
Complément du 25/10/2022 : Le 25 octobre, l’entreprise Carmat a annoncé « avoir obtenu les autorisations nécessaires pour reprendre les implantations » de son cœur artificiel Aeson. Les ventes en Europe reprendront « graduellement ». En effet cette approbation permet de « reprendre les implantations d’Aeson à titre commercial dans l’Union européenne et dans les autres pays reconnaissant le “marquage UE” ».
Sources : Le Monde (03/12/2021) ; Sciences et avenir, AFP (23/12/2021) ; Capital, 6medias (31/01/2022) ; Ouest France avec AFP (25/10/2022)
