Quelles sont les conditions pour réaliser des recherches biomédicales ou des essais de médicaments sur l’homme ?
En 1988 la loi Huriet-Sérusclat avait défini un cadre légal. Elle distinguait 2 types de recherche : les recherches avec bénéfice individuel direct (BID), et les recherches sans BID. Ces dernières se faisaient selon des conditions strictes et étaient réservées aux personnes pouvant y consentir de manière "libre et éclairée".
Cette loi fait depuis 2 ans l’objet d’une nouvelle rédaction afin d’y transposer la directive européenne de 2001 qui définit les conditions des expérimentations sur l’homme. Cette directive supprime la distinction entre les recherches avec et sans BID pour une notion de "balance bénéfices / risques". Selon l’article 3, un essai clinique ne peut être entrepris "que si… les risques et inconvénients prévisibles ont été posés au regard du bénéfice individuel pour le sujet participant à l’essai". Ainsi, l’avant projet de loi sur la santé publique, rédigé par le ministère de la santé, prévoit la possibilité de recherches sur des patients qui ne sont pas en état de donner leur consentement, avec l’accord d’une personne de confiance. Le régime actuel de déclaration serait remplacé par un régime d’autorisation donnée par "une autorité compétente" avec avis favorable d’un comité d’éthique.
Le Dr François Lemaire, chargé par le précédent gouvernement de préparer la réforme de la loi de 1988, est satisfait de ce projet de loi, tel qu’il est aujourd’hui proposé. Claude Huriet, lui, dénonce un "sabotage" de la loi : "les dispositions envisagées ne sont pas assez protectrices". Il s’oppose à ce que des essais puissent être pratiqués sur des gens hors d’état d’y consentir. Pour lui, la notion de bénéfices-risques "n’a pas de sens" : "on ne peut dire d’avance si une recherche comporte plus de bénéfices que de risques".
La Croix (Marianne Gomez) 18/04/03 – Le Quotidien du Médecin 18/04/03
