Le 19 septembre 2023, le comité consultatif pédiatrique de la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis s’est réuni pour discuter de la technologie du placenta artificiel [1] et des considérations éthiques relatives à la première utilisation chez l’homme. En effet, des chercheurs envisagent des essais cliniques impliquant des bébés prématurés, nés après 22 semaines de grossesse (cf. Utérus artificiel : bientôt un essai clinique chez l’homme ?).
Pas de « considérations maternelles »
Lors de leur réunion, les membres de la FDA ont commencé par l’avertissement suivant : « les considérations maternelles ne font pas partie du champ d’application ». « En négligeant de mettre au centre des débats sur la première utilisation chez l’homme l’extraction du fœtus de la personne enceinte on rend la personne enceinte invisible » déplore le Dr Elizabeth Chloe Romanis, professeur associé à la Durham Law School.
Pour elle, la question devrait d’abord porter sur quelles femmes enceintes inclure dans l’essai plutôt que quels fœtus. « La prématurité touche de manière disproportionnée les groupes raciaux et les personnes issues de milieux socio-économiques défavorisés », pointe-t-elle. Des femmes « moins susceptibles d’accéder à la technologie si elle devenait largement disponible ».
Le cadre des dispositifs « à haut risque »
La FDA a confirmé l’imputation des placentas artificiels aux « dispositifs de “classe III” », autrement dit « à haut risque ». Ils doivent donc être approuvés par la FDA avant leur mise sur le marché. Pour les essais cliniques, une exemption peut être accordée « pour permettre une étude de faisabilité précoce ».
En outre, la perspective de bénéfices doit être directe pour le sujet, tout risque doit être justifié par le bénéfice attendu, et le consentement des parents doit être recueilli. Les risques connus, en l’occurrence ceux liés aux soins intensifs néonatals, doivent être comparés aux risques potentiels liés au dispositif. Les défis relatifs à l’obtention du consentement ont également été mis en avant par les participants à la réunion [2].
« Quelque chose de fondamentalement différent »
Même si on ne pense pas que les utérus artificiels aient la capacité de « faire grandir des bébés à partir de rien », « nous ne devons pas perdre de vue que ces dispositifs ne sont pas simplement une extension des méthodes existantes, mais quelque chose de fondamentalement différent », prévient le Dr Romanis. « Les entités humaines en gestation en dehors du corps humain (…) sont des entités humaines que nous n’avons jamais vues auparavant ». Ce qui a « toutes sortes d’implications sur la façon dont nous comprenons la naissance » et « soulève de nouvelles questions sur la façon dont nous pourrions traiter cette entité ».
Les inconnues en matière d’implications éthiques ont été peu abordées lors de la réunion de la FDA, regrette le Dr Romanis. « Une grande partie de la discussion a consisté à intégrer la réflexion sur cette technologie dans la façon dont nous envisageons les soins intensifs néonatals. » Or les implications sont « beaucoup plus larges ».
[1] Aussi appelé utérus artificiel
[2] La personne qui doit donner son consentement en tant que parent est également un « sujet de recherche ». La femme enceinte peut être victime d’« idées fausses » (« lorsque les individus croient à tort que la recherche est un traitement »), ou d’« influence indue ». « L’impact émotionnel d’une situation exceptionnelle » doit aussi être pris en considération.
Source : BioNews, De Elizabeth Chloe Romanis (09/10/2023) – Photo : iStock
