La société Carmat a obtenu « l’approbation pour le remboursement de son cœur artificiel total » aux Etats-Unis, dans le cadre de l’essai clinique mené dans le pays (cf. Le coeur artificiel Carmat reçoit l’approbation américaine pour un essai clinique de 10 patients).
« Les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) ont en effet validé la prise en charge du dispositif et des éléments et services de soins de routine destinés aux bénéficiaires de l’assurance-maladie américaine (Medicare) qui seront recrutés dans l’étude de faisabilité. » Une validation qui « confirme la classification du dispositif Carmat par la FDA dans la catégorie B » désignant les dispositifs non-expérimentaux « pour lesquels les questions initiales de sécurité et d’efficacité ont été résolues ».
« Cette approbation de la prise en charge par CMS marque une étape très importante pour Carmat, car elle appuie considérablement notre développement aux États-Unis », a déclaré, Stéphane Piat, directeur général de Carmat. « En effet, les hôpitaux pourront recevoir des paiements relatifs au dispositif et aux éléments et services de soins de routine pendant l’étude clinique », explique-t-il. « Compte tenu des discussions en cours avec les centres, et sous réserve de l’évolution positive du contexte COVID-19, nous estimons que le recrutement des patients pourrait débuter au quatrième trimestre 2020, comme prévu. »
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Capital avec AOF (13/05/2020)
